文件类型

文件名称

指导原则
(申报指南)

1.eCTD申报指南（征求意见稿）
2.反馈意见模板

配套文件

指导原则
(技术规范)

3.eCTD技术规范和eCTD验证标准

技术规范附件
（点击下载）

区域监管

4.附件1-1：区域Schema文件（cn-regional.xsd）
5.附件1-2：受控词汇文件包
6.附件1-3：区域样式文件（cn-regional.xsl）
7.附件1-4：CTD模块一文件组织结构

ICH

8.附件2-1：ICH DTD文件（ich-ectd-dtd-3-2.dtd）
9.附件2-2：ICH STF DTD文件（ich-stf-v2-2.dtd）
10.附件2-3：ICH样式文件（ectd-2-0.xsl）
11.附件2-4：ICH STF 样式文件2-2a（ich-stf-stylesheet-2-2a.xsl）
12.附件2-5：ICH STF 样式文件2-3（ich-stf-stylesheet-2-3.xsl）
13.附件2-6：STF标签值文件（valid-values.xml, version 5）

w3c

14.附件3-1：w3c标准xlink结构定义文件（xlink.xsd）
15.附件3-2：w3c标准xml命名规范定义文件（xml.xsd）

ICH eCTD相关指导原则翻译稿
（点击下载）

16.ICH eCTD 技术规范V3.2.2中文翻译稿
17.ICH eCTD IWG问题解答和规范变更要求文件V1.31中文翻译稿
18.ICH eCTD文件格式规范中文翻译稿
19.ICH STF技术规范中文翻译稿