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CDE:国家药监局药审中心关于发布《化学药品注册受理审查指南(试行)》的通告(2020年第10号)

国家药监局药审中心关于发布《化学药品注册受理审查指南(试行)》的通告(2020年第10号)
发布日期:20200703
根据《国家药监局关于实施<药品注册管理办法>有关事宜的公告》(2020年第46号),为推进相关配套规范性文件、技术指导原则起草制定工作,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《化学药品注册受理审查指南(试行)》(见附件1-2)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审核同意,现予发布,自发布之日起施行。


   特此通告。

   国家药品监督管理局药品审评中心

   2020年7月2日

  

附件 1 : 化学药品注册受理审查指南(第一部分 注册分类1、2、5.1类)(试行).pdf
附件 2 : 化学药品注册受理审查指南(第二部分 注册分类3、4、5.2类)(试行).pdf

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